Τα εμβόλια έχουν σώσει περισσότερες ζωές από οποιοδήποτε άλλο εργαλείο στην ιστορία. Η ευλογιά, η οποία σκότωνε εκατομμύρια ανθρώπους κάθε χρόνο, εξαλείφτηκε με ένα εμβόλιο. Τα νέα εμβόλια έχουν παίξει βασικό ρόλο στη μείωση των παιδικών θανάτων από δέκα εκατομμύρια ετησίως το 2000 σε λιγότερα από πέντε εκατομμύρια ετησίως σήμερα.
Πέρα από μια θαυματουργή θεραπεία, στην οποία δεν μπορούμε να βασιστούμε, ο μόνος τρόπος για να επιστρέψουμε τον κόσμο στην εποχή που ήταν πριν εμφανιστεί ο COVID-19, είναι ένα πολύ αποτελεσματικό εμβόλιο που να αποτρέπει την ασθένεια.
Δυστυχώς, ο τυπικός χρόνος ανάπτυξης ενός εμβολίου κατά μιας νέας νόσου είναι πάνω από πέντε χρόνια. Αυτός κατανέμεται σε: α) δημιουργία υποψήφιου εμβολίου, β) δοκιμή σε ζώα, γ) δοκιμές ασφάλειας σε μικρό αριθμό ατόμων (φάση 1), δ) δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε μεσαίο αριθμό ατόμων (φάση 2), ε) δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε μεγάλο αριθμό ατόμων (φάση 3), και στ) τελική έγκριση και παρασκευή καθώς εγγράφεται το εμβόλιο σε κάθε χώρα.
Οι ερευνητές μπορούν να εξοικονομήσουν χρόνο συμπτύσσοντας τις κλινικές φάσεις ασφάλειας/ αποτελεσματικότητας ενώ διεξάγουν δοκιμές σε ζώα και παράλληλα αναπτύσσουν την ικανότητα παραγωγής. Ακόμα κι έτσι, κανείς δεν ξέρει εκ των προτέρων ποια προσέγγιση εμβολίου θα λειτουργήσει, οπότε ορισμένες από αυτές θα πρέπει να χρηματοδοτηθούν, ώστε να μπορούν να προχωρήσουν γρήγορα. Πολλές από τις προσεγγίσεις εμβολίων θα αποτύχουν επειδή δεν θα δημιουργήσουν αρκετά ισχυρή ανοσοαπόκριση για να παρέχουν προστασία. Οι επιστήμονες θα το αντιληφθούν αυτό εντός τριών μηνών από τη δοκιμή ενός εμβολίου σε ανθρώπους, εξετάζοντας τη δημιουργία αντισωμάτων. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει το εάν το εμβόλιο θα προστατεύσει τους ηλικιωμένους, των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα δεν ανταποκρίνεται το ίδιο καλά στα εμβόλια.
Το ζήτημα της ασφάλειας είναι προφανώς πολύ σημαντικό. Οι ρυθμιστικές αρχές είναι πολύ αυστηρές ως προς την ασφάλεια, για να αποφεύγουν τις παρενέργειες και επίσης να προστατεύουν την φήμη των εμβολίων, δεδομένου ότι εάν κάποιος βιώσει παρενέργειες, οι υπόλοιποι γίνονται πιο διστακτικοί στο να εμβολιαστούν. Οι ρυθμιστικοί φορείς παγκοσμίως θα πρέπει να συνεργαστούν για να αποφασίσουν πόσο μεγάλη πρέπει να είναι η βάση δεδομένων ασφαλείας για την έγκριση ενός εμβολίου για τον COVID-19.
Ένα βήμα που πραγματοποιήθηκε αφού το ίδρυμα και άλλοι αναζήτησαν επενδύσεις στην ετοιμότητα πανδημίας το 2015 ήταν η δημιουργία του Συνασπισμού για τις Καινοτομίες προς Ετοιμότητα στις Επιδημίες (CEPI). Αν και οι πόροι ήταν αρκετά περιορισμένοι, βοήθησαν στην προώθηση νέων προσεγγίσεων για την παρασκευή εμβολίων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε αυτήν την πανδημία. Ο CEPI πρόσθεσε πόρους προκειμένου να παραχθεί έργο σε μια προσέγγιση που ονομάζεται εμβόλια RNA, την οποία το ίδρυμά μας υποστηρίζει εδώ και αρκετό καιρό. Τρεις εταιρείες ακολουθούν αυτήν την προσέγγιση. Το πρώτο εμβόλιο που ξεκίνησε δοκιμές σε ανθρώπους είναι ένα εμβόλιο RNA από τη Moderna (Moderna, Inc.), το οποίο ξεκίνησε μια αξιολόγηση κλινικής ασφάλειας φάσης 1 τον Μάρτιο.
Ένα εμβόλιο RNA διαφέρει σημαντικά από ένα συμβατικό εμβόλιο. Ένα εμβόλιο γρίπης, για παράδειγμα, περιέχει ένα μέρος του ιού της γρίπης στο οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας μαθαίνει να επιτίθεται. Αυτό σας δίνει ανοσία. Με ένα εμβόλιο RNA, αντί να εισάγετε μικρο-τμήματα του ιού, δίνετε στο σώμα σας τον γενετικό κώδικα που απαιτείται για την παραγωγή πολλών αντιγράφων αυτών των τμημάτων. Όταν το ανοσοποιητικό σύστημα βλέπει τα ιικά τμήματα, μαθαίνει πώς να τους επιτεθεί. Ένα εμβόλιο RNA μετατρέπει ουσιαστικά το σώμα σας σε δική του μονάδα παραγωγής εμβολίων.
Υπάρχουν επίσης τουλάχιστον πέντε σπουδαίες προσπάθειες που φαίνονται πολλά υποσχόμενες και που χρησιμοποιούν άλλες προσεγγίσεις για να διδάξουν το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει και να επιτίθεται σε μια ιογενή λοίμωξη. Η CEPI και το ίδρυμά μας θα παρακολουθούν τις προσπάθειες από όλο τον κόσμο για να διασφαλίσουν ότι οι πιο πιθανοί να λειτουργήσουν έχουν τους πόρους να εργαστούν. Όταν το εμβόλιο είναι έτοιμο, η συνεργάτης μας GAVI (GAVIS Pharmaceuticals, LLC) θα διασφαλίσει τη διαθεσιμότητά τους ακόμη και σε χώρες με χαμηλά εισοδήματα.
Μια μεγάλη πρόκληση για τις δοκιμές εμβολίων είναι ότι ο χρόνος που απαιτείται για τις δοκιμές εξαρτάται από την εύρεση τοποθεσιών δοκιμής όπου το ποσοστό λοίμωξης είναι αρκετά υψηλό. Ενώ στήνεις τον τόπο δοκιμής και παίρνεις όλες τις απαραίτητες εγκρίσεις από τον αρμόδιο ρυθμιστή, το ποσοστό λοίμωξης μπορεί να μειωθεί. Από την άλλη οι δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν έναν εκπληκτικά μεγάλο αριθμό ανθρώπων. Για παράδειγμα, ας υποθέσουμε ότι το αναμενόμενο ποσοστό λοίμωξης είναι ένα τοις εκατό ετησίως και θέλεις να διεξαγάγεις μια δοκιμή στην οποία θα περίμενες πενήντα άτομα να μολυνθούν χωρίς το εμβόλιο. Για να έχεις κάποιο αποτέλεσμα σε έξι μήνες, η δοκιμή θα χρειαζόταν 10.000 άτομα.
Ο στόχος είναι να επιλέξεις το ένα ή τα δύο καλύτερα εμβόλια και να εμβολιάσεις ολόκληρο τον κόσμο - δηλαδή επτά δισεκατομμύρια δόσεις εάν είναι εμβόλιο μίας δόσης και δεκατέσσερα δισεκατομμύρια εάν είναι εμβόλιο δύο δόσεων. Ο κόσμος θα βιαστεί να τα πάρει, έτσι η κλίμακα παρασκευής θα είναι άνευ προηγουμένου και πιθανότατα θα πρέπει να γίνει από πολλές εταιρείες.
Συχνά με ρωτούν πότε θα ξεκινήσει ο εμβολιασμός μεγάλης κλίμακας. Όπως και οι κορυφαίοι υπεύθυνοι της δημόσιας υγείας της Αμερικής, λέω ότι είναι πιθανό να γίνει σε δεκαοκτώ μήνες, παρόλο που θα μπορούσε να γίνει σε εννέα μήνες ή σε δύο χρόνια. Ένας βασικός παράγοντας θα είναι η διάρκεια της δοκιμής φάσης 3, όπου καθορίζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.
Όταν το εμβόλιο αρχίζει να παρασκευάζεται, θα τεθεί το ερώτημα για το ποιος πρέπει να εμβολιαστεί πρώτα. Ιδανικά θα υπάρχει μια παγκόσμια συμφωνία σχετικά με το ποιος πρέπει να πάρει το εμβόλιο πρώτα, αλλά δεδομένου του αριθμού των ανταγωνιστικών συμφερόντων που υπάρχουν, αυτό είναι απίθανο να συμβεί. Οι κυβερνήσεις που παρέχουν τη χρηματοδότηση, οι χώρες στις οποίες διεξάγονται οι δοκιμές και τα μέρη όπου η πανδημία είναι η χειρότερη θα ισχυριστούν πως πρέπει να έχουν προτεραιότητα.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου